Procedimiento para autorizar proyectos o investigaciones con seres humanos
Procedimiento para autorizar proyectos o investigaciones con seres humanos
Procedimiento para la Evaluación de proyectos, actividades o ensayos con seres humanos que exclusivamente consistan en entrevistas, cuestionarios, observaciones, recopilaciones de datos de registro, intervenciones, simulaciones, test de rendimiento físico y deportivo o cualquier otra actuación cuya evaluación NO sea competencia del SICEIA.
La solicitud de autorización al CEIH debe presentarse con, al menos, un mes de antelación al inicio de la investigación, a fin de obtener la aprobación antes de realizar el estudio.
Para ello, enviar al área de investigación a través de la aplicación TIKA cola "Comité Ético y Comisión de Investigación", la siguiente solicitud de informe y adjuntar la documentación que se indica a continuación:
El consentimiento informado se cumplimentará atendiendo a las siguiente consideraciones:
- Las personas participantes en un estudio deben dar su consentimiento informado de forma expresa para participar en la investigación y para el tratamiento de datos personales.
- En investigaciones con menores, el consentimiento informado deberá estar firmado por los dos progenitores o por su tutor/a legal.
- Todos los menores tienen derecho a ser informados y, a partir de 12 años, el menor tiene derecho a ser oído y escuchado, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones (Ley 41/2002) y, por tanto, se deberá adjuntar también el Asentimiento del o de la menor.
- En los estudios con personas con discapacidad, el consentimiento se hará en un lenguaje claro, sencillo y accesible, de una modo que tenga en cuenta sus características personales y sus necesidades, haciendo uso de medios como la lectura fácil. (Ley 8/2021)
- En el caso de que la actuación se lleve a cabo fuera de España, se deberá adjuntar además la Declaración Responsable de conocimiento y cumplimiento de la normativa del país extranjero.
La Comisión Ética para Investigación con seres Humanos (CEIH) valorará la solicitud y emitirá en su caso, la autorización ética que será remitida mediante TIKA a la persona solicitante.
El CEIH no tiene competencias para valorar: estudios que se desarrollan con datos del Sistema Sanitario Público Andaluz, ensayos clínicos con medicamentos y/o productos sanitarios. En estos casos, serán evaluados por otros Comités de Ética a los que se tendrán acceso a través del Sistema de Información de los Comités de Ética de la Investigación de Andalucía. Pincha aquí
